引言

5月5日，海南省药监局起草了《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》，向社会征求意见。该征求意见稿延续了国家药监局综合司《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（“办法”或“征求意见稿”）的精神。

自从征求意见稿于2020年11月发布以来，坊间一直传闻，本办法马上要出台了，在各方业内人士的焦急期待中，却是“千呼万唤不出来”。其实更早，办法已在立法的进程中，国家药监局早在2018年2月就发布了第一次征求意见稿。此后，历经了互联网医药行业的蓬勃发展，历经了政策导向的重大转变。

办法正式发布前，笔者将所整理的与办法相关的10个常见合规问题整理成文。既解释了办法出台前的合规问题，文中对立法导向和其他重要配套法规的解读也可以帮助读者更为充分地掌握本办法。

Q1：办法施行前，是否可以参照执行？

A1：有一定法律知识的读者知道，尚未正式发布的法律法规当然不会执行。不仅如此，一部法律法规发布时，如非立即施行，则其施行前，亦不作为公权力机关执法的依据。根据征求意见稿第48条“【施行日期】本办法自2020年月日起施行。”如办法出台后该条保留，则该条确定的施行日前，办法不用于执法。例如，根据征求意见稿第20条，“【平台备案要求】第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证。”办法出台前，该项备案程序显然是不存在的。

然而，开展合规工作时，某些场景可以甚至应当参考本办法的部分规定。合规管理应当具有一定前瞻性。对于长期运作的项目，不能仅评估项目上马时是否合规，还要预判未来一段时间甚至未来5-10年的合规趋势。如上马时未能预判，其后出现合规政策变化，企业将处于左右为难的境地，要么被迫终止从而前期投入打了水漂，要么继续经营并面临合规风险。因此，应尽可能要求。征求意见稿是一部体现监管部门观点和方向的文件，不能因其尚未发布、尚未施行，就不学习、不参考。比如，征求意见稿第9条【网络销售处方药条件】、第10条【网络销售者义务】、第11条【技术要求】、第15条【配送质量管理】、第16条【记录保存要求】、第18条【配合检查】等，就应尽可能提前最好准备。否则一旦相关要求施行，不免手忙脚乱。

Q2：办法施行前，哪些法律法规规范药品网络销售行为？

A2：2019年8月发布、2019年12月施行的《药品管理法》新增的第61、62条，或是当前规范药品网络销售行为的最为重要的依据。本办法作为《药品管理法》的下位法，系对《药品管理法》第61、62条进行细化和展开。上述条文重要，在此予以列举。

《药品管理法》

第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

另外，其他一些法规、政策亦对药品网络销售行为进行调整。例如，国务院办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》第7条第17项“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”再例，《药品管理法实施条例》第19条，“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”再例，2007年《药品流通监督管理办法》第21条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”当然药品网络销售同时也必然受到《电子商务法》这部上位法的调整。

Q3：《互联网药品交易服务审批暂行规定》（“暂行规定”）当前效力状况如何？

A3：暂行规定为国家食药监局于2005年9月颁布，历史上对规范互联网药品销售和交易平台的准入起到了重要作用。暂行规定将互联网药品交易服务区分为：（1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务；（2）药品生产企业、药品经营企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易；（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务。以上三种服务类型可分别简称为“平台”“批发”和“零售”。暂行办法对三者制定了不同的审批要求，区别颁发证书，即俗称的A、B、C三证。

《药品管理法实施条例》第19条所称“互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定”，即指向暂行规定。该条系2002年8月《药品管理法实施条例》首次发布后即存在，其后2016年2月及2019年3月的2次修正均未变动。或因2019年上半年，网售药品政策导向尚存在分歧，故要等新《药品管理法》颁布后才会修正本条。

2017年1月，国务院印发《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》，其第28项取消的行政许可事项为“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”，取消了B证和C证的许可。2017年9月，国务院再次印发《关于取消一批行政许可事项的决定》，其第14项取消的行政许可事项为“互联网药品交易服务企业（第三方）审批”，取消了A证的许可。自此A、B、C三证的行政许可已全部取消。尽管暂行规定未正式废止，但其历史使命2017年已告终结。

Q4：取消本项行政许可后，互联网药品交易服务许可证的效力如何？

A4：有些观点认为，取消本项行政许可后，三证仍然有效。更有观点认为，取消本项行政许可，不是对准入的放宽，而是收紧。即只有在本项行政许可取消之前已经取得许可证的企业方可开展互联网药品交易服务，其他企业不得开展。如硬要开展，须收购一家持有本项许可的企业，利用被收购企业开展。显然，收购这些企业花费很高。以收购一家取得C证的企业为例，根据暂行规定第9条，“向个人消费者提供互联网药品服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的药品连锁零售企业；……”由于药品零售连锁企业规模巨大，收购花费通常至少相当于数十家单体零售企业。不仅如此，本许可证采审批制，即并非符合暂行办法列举条件的企业都能获批，而是需要经过监管部门的实质审查。取得C证的企业不过寥寥400多家，收购的难度和开销可想而知。

上述观点显然是错误的。首先，立法和行政部门对“取消行政许可”的认识并不存在争议。以某项官方解读为例互联网医院药学服务管理办法，“取消行政许可”后行政部门即不再通过事前审批方式对该事项进行管理，而转化为事中事后监管（参见//2020-09/30/.htm）。另上述两项决定均以附件表格形式列举了取消事项目录，表格末列均为“加强事中监管措施”。如非取消事前准入监管，而是彻底不允许企业（或新进入者）经营这项业务，又何必“加强事中事后监管措施”？综上所述，互联网药品交易服务许可证已失效，是否持有许可证并不影响提供互联网药品交易服务的合规性。

Q5：办法施行前，药品网络销售者的准入要求为何？

A5：现行法规对准入的要求可从以下两个角度展开：

一是药监管理方面。除“国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”外，线上和线下经营药品已趋同，即“线上线下一致”原则。该原则的对应法规是《药品管理法》第61条“通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”。同时除第61条外，《药品管理法》再无规范网售药品的特别规定。换句话说，取得线下药品批发经营许可证的，即可线上经营药品批发，同样许可线下从事药品零售的，亦可上线零售药品。

其二是电商管理方面。显然，网售药品是一项电子商务活动，还需遵守电商领域的监管要求。征求意见稿考虑到电商监管因素，不仅将《药品管理法》，还将《电子商务法》列为其上位法。准入方面，药品经营企业自建网站开展网售药品的，需要取得对应的增值电信业务经营许可。

综上，网售药品尽管仍有一定的准入门槛，但已较互联网药品交易服务许可证取消前明显放宽，有意开展网售药品业务的企业几乎均有能力完成。

Q6：办法施行前，网售处方药准入监管要求为何？

A6：有些观点错误地认为，本办法系对网售处方药“开闸”，即除海南省等试点特区外，网售处方药在全国范围内仍属于被禁止的业务范围。要等到办法出台甚至施行后，网售处方药才合规。该种观点的依据或许是《药品流通监督管理办法》第21条，该条要求“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。同时《药品管理法》第61条第1款第2句“具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定”，规定得较为模糊。可能被解释为，《药品管理法》出台时“具体管理办法”尚指的是《药品流通监督管理办法》第21条，征求意见稿正式施行后才替代该条。

该种观点显然是误解。首先，结合上下文，“具体管理办法”应解读为于《药品管理法》出台后再行制定新的管理办法。如为按照现已施行的部门规章处理，通常称为“国务院药品监督管理部门另有规定的除外”等类似表述。其次，基于“上位法优于下位法”“新法优于旧法”的法律冲突解决原则，同时作为上位法和新法的《药品管理法》显然替代了《药品流通监督管理办法》第21条。再次，一个更有力的依据是，官方对新修订《药品管理法》的解读已明确将“允许网络销售处方药”“网售处方药合法化”作为新《药品管理法》五大修改亮点之一（参见//zcjd//-a738-485e-bfbf-.html）。最后，《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》发布后，允许非特殊处方药网络销售的监管导向已然板上钉钉。

Q7：医疗机构药学部门是否允许网售处方药？

A7：有些观点认为，医疗机构药学部门是否允许网售处方药存在疑问。理由是：无论是征求意见稿，还是其他所有法规，均未明确允许医疗机构网售处方药。以《药品管理法》第61条第1款为例，其仅调整“药品上市许可持有人”和“药品经营企业”，并不调整“医疗机构”。其次，本次网售药品政策转向前，调整这一问题的法规是2011年10月发布的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，该试行办法沿用了《药品流通监督管理办法》第21条的规定。《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第23条规定，“医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”再次，《药品管理法实施条例》第19条尽管将医疗机构与药品生产企业、药品经营企业并列，规定“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。”但该条规定系2002年《药品管理法实施条例》首次发布时即存在，后未经修改，不能反应监管导向的变化。

笔者认为，互联网医疗机构为本院就诊的患者远程配送处方药，该种“网售”处方药的典型情形是被允许的。首先，《互联网医院管理办法（试行）》第20条第2款“处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”说明允许远程配送非特殊的处方药。其次，在互联网医院就诊的患者是否仍属于《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第23条语境下的“公众”？答案或是否定的。在本院就诊后，原本身份不特定的患者已转变为“特定对象”，从而脱离“公众”的范畴。故此情形不违反《医疗机构药品监督管理办法（试行）》之规定。再次，尽管笔者并未找到权威解读，解释《药品管理法》为何未将医疗机构列入第61条第1款首句的主语中，但根据《药品管理法》的结构或可看出端倪。第61条属于第5章“药品经营”，整章规范的是药品上市许可持有人和药品经营企业的销售、经营行为。医疗机构药学部门配药并不属于药品经营，加上或显得突兀。个人认为，未将医疗机构列入第61条应系出于整体结构的考虑，并不代表立法者禁止医疗机构依规远程配送处方药。

当然，向未在本医疗机构就诊的患者销售处方药的，或仍属于“互联网交易方式直接向公众销售”，是不合规的。

Q8：药品网络销售的出入库及存储管理要求为何？

A8：鉴于监管政策采“线上线下一致”原则，即拥有线下销售资格的主体方可从事线上销售，线下销售的监管要求线上销售都应遵守。根据《药品流通监督管理办法》第9条，“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所存储或者现货销售药品。”据此，经营行为应在核准地址开展。在他处，例如上下游企业的仓库，划出一块设置虚拟仓，在虚拟仓从事药品存储和销售是违规的。

Q9：办法施行前互联网医院药学服务管理办法，药品网络交易第三方平台提供者的准入要求为何？

A9：总结上文列举的法规可以看到，2017年取消“互联网药品交易服务企业（第三方）审批”后，直到2019年下半年发布的《药品管理法》第62条才明确由审批制转为向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。然而该条规定的备案程序至今仍不存在。当前处于“需要备案，但无案可备”的空白状态，或需要等到本办法施行后才能做第三方平台备案。

需要注意的是，不仅本办法出台后才开始提供第三方平台服务的企业需做本项备案，“互联网药品交易服务企业（第三方）审批”取消前已通过审批的企业，仍然需要重新办理备案。二者显然是不同的行政程序，办理要求、报送材料、受理部门等均不同，不因已通过审批而豁免备案。

根据暂行规定，原“互联网药品交易服务企业（第三方）审批”既包括药品平台，又包括医疗器械平台。与药品平台新政的“难产”相比，医疗器械第三方平台新规的出台几乎与审批取消“无缝衔接”。审批取消3个月后，《医疗器械网络销售监督管理办法》即于2017年12月发布，次年3月施行，明确了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者采备案制。

另与问题6类似，准入资质方面还包括从事本项电商业务所需的《增值电信业务经营许可证（在线数据处理与交易处理业务）及/或（信息服务业务）》。多数情况下还应取得《互联网药品信息服务资格证书》。

Q10：如何真正理解和掌握本办法，避免“踩雷”？

A10：真正理解一个规定，一个条文或制度，只看规定本身，哪怕熟悉到能倒背如流法条是没有用处的。大量的实际问题无法直接从规定本身法中找到答案，或是规定模糊，或是压根未规定，导需要综合立法向、其他相关法律法规才能得到相对全面、可靠的判断。

具体来说，可从以下三个方面理解和掌握本办法：首先，紧扣立法导向，站在上位法的高度，把握核心精神和基本原则。例如，把握《药品管理法》《药品管理法实施条例》这两部高位阶的法律法规中的对应条款。其次，紧扣监管体系，加强对监管体系的研究深度，盘活其他配套法规。例如，应了解针对网络销售药品、互联网药品交易服务政策发展的历史沿革和前后变化，每一项法规是在何种政策导向和环境中出台的。再次，紧扣实务问题，以准确解决实际问题为导向。本文只研究和解答了实践中常被问到的问题，一些法规中已明确的规定、实践中争议不大的点就不用赘述了。

遗憾的是，当前医药行业的法律研究不足。有些文章仅泛泛而谈，例如针对法规进行简单的文义解释。也难免会有些文章弄不清实际情况，提出了一些误导视听、以讹传讹的观点。笔者专注于开展有高度、有深度、有准度的医药合规研究，欢迎有需要的读者来与本人探讨交流。